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    EMSO2023 | 最新數據:KRAS G12C 突變結直腸癌

    日本就醫網 2023-11-20 10:07:27發布

    一項名為CodeBreaK的大型籃子試驗旨在評估KRAS G12C 抑制劑索托拉西布對KRAS G12C 突變晚期實體瘤的治療效果。在I期CodeBreaK 101 試驗中,索托拉西布與抗表皮生長因子受體(EGFR)抗體帕尼單抗的聯合治療在KRAS G12C 突變的轉移性結直腸癌(mCRC)隊列中顯示出30%的客觀緩解率(ORR)。

    在歐洲臨床腫瘤學會(ESMO Congress 2023)大會上,意大利國家腫瘤研究所(IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori)基金會的研究人員介紹了第III期CodeBreaK300 III 研究的結果。介紹了300項研究的首次分析結果。

    《試驗信息》

    ●受試者:化療耐藥KRAS G12C突變的轉移性結直腸癌(mCRC)患者,PS評分0-2

    ●研究組:索托拉西布(Sotorasib)960 mg 每日一次+帕尼單抗6 mg/kg(高劑量組)或 索托拉西布(Sotorasib)240 mg 每日一次+帕尼單抗6 mg/kg(低劑量組)

    ●對照組:研究者選擇的TAS-102或瑞格非尼(選擇性治療組)

    ●評價終點:

    [主要終點]無進展生存期(PFS)

    [次要終點]總生存期(OS)

    主要結果如下。

    ●入組160名患者,并按1:1:1隨機分配至高劑量組(n=53)、低劑量組(n=53)和選擇性治療組(n=54)。

    ●中位隨訪7.8個月的PFS

    高劑量組:5.6個月

    低劑量組:為3.9個月

    選擇性治療組:2.2個月。

    高劑量組與選擇性治療組的風險比HR:0.49,95% CI:0.30-0.80,p=0.006

    高劑量組與選擇性治療組的風險比HR:0.58,95 % CI:0.36-0.93,p=0.03

    達到了主要終點。

    ●客觀緩解率(ORR)

    高劑量組:26.4%,

    低劑量組:5.7%

    選擇性治療組:0%。未達到主要終點總生存期(OS)

    ●GRADE 3或以上治療相關不良事件(TRAE)

    高劑量組:發生率36%

    低劑量組:發生率30%

    選擇性治療組:發生率43%

    發生率超過5%的不良事件中,高劑量組為痤瘡樣皮炎(11.3%)、低鎂血癥(5.7%)、皮疹(5.7%);低劑量組中低鎂血癥(7.5%)、腹瀉(5.7%);選擇性治療組中,中性粒細胞減少(23.5%)、貧血(5.9%)和高血壓(5.9%)。無致命性TRAE。

    研究者總結到:

    索托拉西布(Sotorasib)+ 帕尼單抗聯合療法達到了本試驗的主要終點,其中高劑量組顯示出優越的臨床獲益。兩個索托拉西布(Sotorasib)組的GRADE3或以上的TRAE均少于選擇性治療組。

    基于上述,索托拉西布(Sotorasib)+ 帕尼單抗聯合治療已成為新的標準療法,并且支持高劑量方案,同非小細胞肺癌。

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